Без клинических испытаний медицина превращается в ремесло

Болезни сопровождают человечество на протяжении всей его истории. Несомненно, за последние сто лет медицина шагнула в своем развитии далеко вперед, ей удалось победить многие страшные заболевания. Но на их место приходят другие недуги. Это требует создания новых лекарственных препаратов, новых методик лечения. Современная медицина развивается настолько стремительно, что мы уже не обращаем внимания на ее достижения, принимая их как должное. Это естественный процесс, медицина как наука должна постоянно развиваться. Остановка в развитии означает смерть.
Первоочередными задачами государства в сфере здравоохранения являются проведение эффективной профилактики заболеваемости и предоставление всем нуждающимся качественной медицинской помощи. Профилактика заболеваемости предполагает наличие дееспособной эпидемиологической службы, эффективной политики в области пропаганды и внедрения в уклад населения здорового образа жизни. Однако даже самая эффективная профилактика не гарантирует полного отсутствия заболеваемости. Онкология, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, СПИД, гепатит С и многие другие опасные недуги ежегодно поражают все большее количество людей и требуют создания новых высокоэффективных препаратов и методов лечения.
Созданием новых средств медикаментозного лечения занимаются специализированные институты, клиники, лаборатории и десятки тысяч разнопрофильных ученых и врачей во всем мире. Ежегодно на мировой фармацевтический рынок поступает множество новейших лекарственных препаратов. До того, как попасть на рынок, любой препарат проходит несколько циклов: он должен быть изобретен, далее опробован in vitrо (в пробирке), затем in viva (на лабораторных животных). И лишь после этого, на основании достаточно весомых положительных результатов, допускается проведение клинических испытаний нового препарата на добровольцах. Только пройдя все эти стадии и положительно зарекомендовав себя, препарат может быть запущен в производство и дойти до потенциального больного, до нас с вами.
Таким образом, на сегодняшний день разработка лекарственных средств — это хорошо отлаженный глобальный механизм, с четким распределением труда между разработчиками, контрактными исследовательскими организациями, производителями и дистрибьюторами. Доходы в мировой фарм. индустрии только в 2012 году составили более 200 миллиардов долларов. В Армении есть все необходимые условия для того, чтобы занять достойное место на мировом фармацевтическом рынке и получать свою долю прибыли. Есть специализированные учреждения, занимающиеся различными научными аспектами теории медицины, есть высококлассные биофизики, биохимики, химики, фармацевты, врачи всех основных профилей, существуют фармацевтические производства. Однако, за незначительным исключением, армянские медикаментозные средства на рынок не поступают. Можно утверждать, что практически все сто процентов фармацевтического рынка Армении отведено импортным лекарствам. Более того, мы даже не можем создавать свои аналоги уже нашедшим широкое применение во всем мире препаратам, в то время, как и это направление фармацевтического производства успешно практикуется во многих странах.
И тут мы подходим к главному вопросу — что мешает нам при наличии специалистов, профильных учреждений, уникальной базы лекарственных растений создать в Армении серьезную фармацевтическую промышленность и самим производить лекарства? Тому есть несколько причин, но основными являются противодействие импортеров лекарств, незаинтересованных в сокращении рынков сбыта, и отсутствие продуманной и последовательной государственной политики в этой сфере. Как результат, в Армении нет национального регламента проведения клинических испытаний. А пока у нас отсутствует отечественный регламент организации и проведения клинических испытаний, можно забыть об армянской фармпромышленности.
У нас вообще сложилось странное отношение к теме клинических испытаний. Даже намек на необходимость регламентации проведения клинических испытаний в Армении вызывает шквал необоснованных страхов и абсурдных предубеждений. Очевидно, что без кардинальной ломки несостоятельных стереотипов мы не сможем сдвинуться с места, не сможем состыковать достижения нашей науки с практической медициной. Ибо без проведения клинических испытаний невозможно довести до больного препараты, созданные трудами наших ученых. В околочиновничьих кругах говорят о нежелательности проведения клинических испытаний в Армении по той причине, что наши «заботливые» (а на самом деле ленивые и бегущие от ответственности) чиновники не хотят делать из нас с вами подопытных кроликов, на которых злые дяди будут ставить опасные для жизни опыты. Навязывается мнение, что некоторые страны Западной Европы, Япония, США предпочитают проводить клинические испытания не у себя, а в отсталых странах. Абсолютная ложь. США, Великобритания, Франция, Япония ежегодно проводят у себя многочисленные клинические испытания (в среднем по тридцать тысяч клинических испытаний проводится соответственно в США и Великобритании). За возможность проводить клинические испытания успешно конкурируют страны Восточной Европы — Чехия, Польша, Венгрия, которые привлекают разработчиков и производителей более низкими затратами. Более того, развитые страны не могут отказаться от проведения клинических испытаний у себя еще и потому, что различные людские популяции могут по-разному воспринимать действие одного и того же препарата. Вполне реальна ситуация, когда эффективный при лечении итальянцев препарат не дает аналогичного результата при лечении шотландцев. С этой точки зрения более чем оправдано стремление специалистов иметь максимальный популяционный, возрастной и гендерный охват добровольцев, принимающих участие в клинических испытаниях. Столь же желательно, чтобы испытуемый препарат был опробован в различных климатических условиях.
Следовательно, широкая международная кооперация в деле организации и проведения клинических испытаний вполне оправдана и практикуется ведущими разработчиками и производителями лекарственных препаратов. Армения же, при наличии всей необходимой базы, остается в стороне от мировых интеграционных процессов, предпочитая отсиживаться на обочине, держась за ложные страхи и предубеждения. Мы не только не способны сегодня создавать и выводить на рынок собственные препараты, но и не в состоянии своими силами оценить продукт чужого труда. Как результат, мы вынуждены тратить огромные средства на покупку все дорожающих импортных лекарственных препаратов. Для того, чтобы стать частью мировой фармацевтической индустрии, как в исследовательской ее части, так и в разработках, Армении абсолютно необходимо создание собственного гармонизированного регламента проведения клинических испытаний.
Кстати, национальный регламент проведения клинических испытаний нам необходим еще и потому, что существуют специфические заболевания, присущие лишь нашей популяции. Нахождение действенных средств их лечения никого, кроме нас самих, не заботит. Помимо всего прочего, это еще и вопрос национальной безопасности.
Отсутствие национального регламента проведения клинических испытаний вынуждает наши профильные медицинские учреждения либо отказываться от научных разработок, поскольку довести таковые до конца и получить результат без проведения клинических испытаний невозможно, либо, при очень удачном стечении обстоятельств, продолжать работу за пределами Армении, а полученный конечный продукт за бесценок отдавать в чужие руки. Этот фатальный барьер между нашей медицинской наукой и практикой приводит к тому, что профессия медика преобразуется в ремесло. Вместо динамичного развития и самостоятельного научного мышления наша медицина просто обрастает необходимым набором практических знаний и навыков, при получении которых мы полностью зависим от внешнего мира. Такое положение отрицательным образом сказывается и на уровне обучения в наших медицинских учебных заведениях, где учащиеся лишь в крайне редких случаях получают возможность принять участие в исследовательских разработках и стать сопричастными созданию чего-то нового. А ведь без этого процесса становление молодого специалиста невозможно. Для того, чтобы идти в ногу со временем, надо многое изменить в отечественной медицинской и фармацевтической практике. Без нового мышления мы продолжим отставание, которое уже сегодня делает нас беспомощными при попытках решить те или иные задачи в сфере здравоохранения. Скорее всего, и у препарата «Арменикум» была бы иная судьба, если бы клинические испытания этого препарата проводились в полном соответствии с принятыми международными стандартами.
Убежден, у нас нет иного пути, нам необходимо создание в Армении национального регламента проведения клинических испытаний и последующая интеграция нашей страны в международные научные разработки. Да, предстоит решить ряд технических вопросов, включая приобретение необходимого лабораторного оборудования, обеспечение наличия национального банка патогенных вирусов и бактерий, а также необходимых для проведения опытов лабораторных животных (кстати, животные эти должны разводиться с соблюдением специальных норм). Да, это связано и с проблемами этического характера, ибо клинические испытания могут проводиться лишь при строжайшем обеспечении должной защиты прав добровольцев, участвующих в клинических испытаниях. Надо будет решать и многие другие вопросы. Однако, несмотря на предстоящие трудности, дело того стоит. Работа в этом направлении откроет нам новые многообещающие перспективы, а практическая медицина, наконец, придет к тому, что врачи получат утвержденный перечень стандартных операционных процедур, которыми они будут руководствоваться при работе с пациентами.
По сути, все вышеизложенное предполагает внедрение новой культуры понимания и решения задач здравоохранения и новую форму взаимоотношений врача и пациента, благодаря чему последний будет в большей степени застрахован от врачебных ошибок, связанных с произвольными решениями врачей. Врачи, в свою очередь, получат возможность опираться в своей работе на официально признанные критерии, с одной стороны, обеспечивающие необходимый и достаточный минимум средств диагностики и лечения, а с другой — не ограничивающие специалистов в применении всего наличного арсенала профессиональных знаний. Пока это наиболее эффективный путь предотвращения врачебных ошибок, особенно на стадии диагностирования и назначения лечения.
Таким образом, создание в Армении национального регламента проведения клинических испытаний должно стать общей целью для всего армянского сообщества специалистов, связанных со здравоохранением. Успешное продвижение в этом направлении позволит нам развиваться, говорить на одном профессиональном языке с коллегами из других стран, кооперироваться с ними для решения не только наших локальных, но и глобальных общемировых задач.
Без клинических испытаний медицина из науки превращается в ремесло.

Артур Мелконян,
врач-исследоватвль, статаналитик.