Вышел в свет очередной номер журнала «Судебная власть» Союза судей РА, на страницах которого в числе многих интереснейших статей нашел место труд руководителя Юридической клиники Саратовского национального исследовательского государственного университета имени Н.Г. Чернышевского Марии Карамышевой. «Проблемы конституционно-правовой защиты физической неприкосновенности человеческого тела в условиях реализации современных геномных технологий». Так объёмно озаглавила свою статью Мария Карамышева. И затрагивает она объемную плоскость геномных технологий и прав человека.
Магистральным направлением государственно-правового развития России на современном этапе является процесс инноватизации, связанный с развитием в том числе биомедицинских технологий. В силу того, что реализация указанного процесса приводит к переосмыслению правового статуса участника биомедицинских технологий, необходимо признание его прав и свобод высшей ценностью. Данный процесс невозможен без гарантирования прав и свобод участника биомедицинских технологий, в том числе без создания комплексной системы гарантий его физической неприкосновенности. Это важно, поскольку сегодня использование современных медицинских технологий предполагает не только анализ физического состояния субъекта на предмет подверженности его определенным заболеваниям, но и непосредственное вмешательство в его генетические характеристики.
В данном случае речь идет о возможности редактирования генетического материала эмбриона. Стоит отметить, что необходимость анализа указанной медицинской технологии объясняется тем, что на международном уровне она получила некоторое распространение. Так, исследователь И.С. Буйнякова отмечает, что с 2016 года в Великобритании высказывалась позиция относительно возможности применения технологии CRISPR/ Cas9, позволяющей осуществлять корректировку генома эмбриона человека1 . Ученые О.А. Мальгина и Д.В. Полякова также обращают внимание на эксперимент по усовершенствованию генетических характеристик эмбрионов на предмет их устойчивости к ВИЧ инфекции, реализованный ученым Хе Цзянькуи. Несмотря на то, что данный опыт воздействия увенчался успехом, вопрос о допустимости его применения остался открытым.
Конвенция «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины» предусматривает возможность воздействия в отношении генетических составляющих эмбриона исключительно в следующих случаях: в профилактических, диагностических и терапевтических целях3. То есть имеется в виду влияние на эмбрион, не связанное с непосредственной трансформацией его генома. Проблема заключается в том, что вышеуказанный документ не ратифицирован в РФ. Это обстоятельство порождает вопрос о допустимости проведения в РФ таких исследований в контексте учета неприкосновенности тела человека.
Читайте также
Здесь необходимо отметить, что аспект невмешательства в генетические характеристики эмбриона в научно-исследовательской литературе рассматривается с точки зрения признания за эмбрионом потенциала к рождению. В данном контексте речь идет о возможности развития его физических характеристик присущих человеческому телу, после появления на свет. В частности на данное обстоятельство обращает внимание исследователи Е.В. Коновлева и В.М. Остапенко, отмечая, что человеческий эмбрион является «самостоятельным существом», в отношении которого требуется реализация правовой защиты. Полагаем, что под самостоятельностью здесь подразумевается его генетическая уникальность. Более того, полагаем, что формирование данной позиции основано на выводах Европейского суда по правам человека, сформированных в постановлении «Парилло против Италии», где данный правоприменительный орган отметил потенциал человеческого эмбриона к развитию5. Однако стоит учесть, что данный подход не исчерпывает проблему применения генетических манипуляций в отношении человеческого эмбриона.
В первую очередь стоит иметь в виду, что эмбрион, в контексте содержания норм российского законодательства, представляет собой совокупность генетических характеристик мужчины и женщины. Кроме того, подобный подход также отображен в Законе Республики Армения «О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека», где в ст. 2 указано, что биологическим родителем является «мужчина или женщина из половых клеток которого или которой сформировался эмбрион и носителем генотипа которого или которой является его или ее будущий ребенок». При таких обстоятельствах говорить о признании за эмбрионом собственной генетической уникальности не представляется возможным.
В частности, об обоснованности указанного довода свидетельствует содержание позиции Европейского суда по правам человека, сформулированной в деле «Коста и Паван против Италии». В рамках данного спора запрет использования технологии эмбрионального скрининга с целью предотвращения возникновения заболевания их будущих детей было расценено судом как посягательство на присущие инициаторам жалобы интересы в появлении здорового потомства7 . Более того, указанный случай демонстрирует пренебрежение государства – ответчика возможностью заявителей определить порядок действий с элементами присущими им физической автономии (в данном случае генетическим материалом, находящимся в основе эмбриона).
Полагаем, что в контексте применения медицинских технологий, связанных с модификацией человеческого эмбриона, следует вести речь о необходимости правовой защиты генетического материала будущих родителей в его основе. Указанный вывод основывается на специфике правовой природы репродуктивных прав.
Так, по данному поводу Петросян В.А. приводит обоснованное замечание, сформулированное на Международной конференции ООН по народонаселению и развитию в 1994 г.: «Указанные (репродуктивные) права зиждутся на признании основного права всех супружеских пар и отдельных лиц свободно принимать ответственное решение относительно количества своих детей, интервалов и времени их рождения, и располагать для этого необходимой информацией и средствами». В данном контексте под необходимой информацией, на наш взгляд, также следует понимать информацию о порядке и способах обращения с генетическим материалом потенциальных родителей. Кроме того, необходимо помнить, что физическая неприкосновенность тела характеризуется сохранением его целостности (на данный признак указанной категории непосредственно указывается в тексте Хартии Европейского Союза об основных правах). Под целостностью, в данном контексте, по нашему мнению, необходимо понимать сохранение генетических показателей лиц, клетки которых были заложены в основу эмбриона. Полагаем, что из подобной логики исходит законодатель ряда стран, где исследования на человеческих эмбрионах, проводимые с целью корректировки их генетических показателей не допускается. В частности, исследователь А.Г. Блинов обращает внимание на правовой опыт Италии. Так, в Законе указанного государства «О вспомогательных репродуктивных технологиях» от 19.04.2002 г. предусмотрен запрет на реализацию экспериментальных манипуляций в отношении человеческих эмбрионов. Кроме того, группа исследователей во главе с Н.А. Алтынником отмечают нормативные положения законодательства Федеративной республики Германия, где возможность использования эмбрионов в целях реализации специфических медицинских манипуляций возможна в условиях соблюдения ряда ограничений. Так, в указанном государстве запрещены исследования эмбрионов по признаку пола, а также не допускается проведение в отношении них генетических экспертиз.
На аналогичный подход, характерный для нормативного регулирования указанного вопроса в Великобритании, обращают внимание исследователи Э.В. Алимов и Ф.А. Лещенков. Они отмечают, что в указанном государстве проведение манипуляций с эмбрионами человека возможно лишь с определенными ограничениями. В частности, не допускается имплантация генетически измененного эмбриона. Кроме того, согласно ст. 7 Закона Республики Армения «О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека» речь идет исключительно о хранении репродуктивных клеток потенциальных родителей и эмбриона в том числе для его использования в последующем в репродуктивных целях. Причем в данном нормативноправовом акте возможность какой бы то ни было модификации эмбриона не предусмотрена. Здесь полагаем, что указанные подходы немецкого законодателя, законодателя Великобритании и законодателя Армении обусловлены опасением возможной трансформации инновационных медицинских технологий, связанных с использованием клеток будущих родителей и собственно эмбрионов как средство осуществления евгенистического отбора. На указанное обстоятельство непосредственно указано в ст. 25 Конституции Республики Армения. В данной норме не только закреплено само право человека на физическую неприкосновенность и ситуации, в условиях существования которых данное право может быть ограниченно, но и в части 3 данной статьи идет речь о том, что «В областях медицины и биологии в частности запрещаются евгенические опыты, превращение органов и тканей человека в источник прибыли, репродуктивное клонирование человека»14. Кроме того, результатом модификации может явиться получение эмбриона с улучшенным набором клеток, природа которых отличается от генетического материала лиц, элементы организма которых стали его основой. На наш взгляд подобный итог косвенно характеризует вмешательство в область физической идентичности субъектов, предоставивших свой генетический материал, для формирования эмбрионов. И здесь необходимо обратить внимание на то, что медицинские технологии, предусматривающие вмешательство в генетические характеристики эмбриона фактически позволяют охарактеризовать как «модифицированные», «дизайнерские». Здесь стоит отметить, что модификация генетического материала эмбриона в первую очередь затрагивает интересы субъектов, предоставивших клетки для его формирования. Учитывая тот факт, что в отечественном законодательстве не регламентирован вопрос допустимости осуществления генетической трансформации человеческого эмбриона, полагаем, что в нормах Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» необходимо закрепить положение следующего содержания: «Реализация медицинских технологий, связанных с изменением генетического материала, допускается исключительно в целях предимплантационной диагностики, необходимой для выявления клеток, способных спровоцировать возникновение заболеваний. Модификация генетического материала эмбриона не допускается». На наш взгляд, внедрение в нормы вышеуказанного документа данного ограничения, не допускающего клеточную трансформацию эмбриона, обеспечит неприкосновенность и уникальность генетического материала лиц, заинтересованных в его формировании, предоставившие собственные клетки с указанной целью. Вместе с тем, в контексте вопроса о возможности модификации генетического материала человека особого рассмотрения заслуживает вопрос об обязательности предоставления клеток организма человека для их последующего хранения и использования. Так, в качестве подобной технологии в РФ следует рассматривать способ забора пуповинной крови для криоконсервации, хранения или последующей эксплуатации для извлечения стволовых клеток. И здесь обращает на себя внимание позиция группы исследователей под руководством Л.А. Солоницыной, что вид данного врачебного воздействия не получил в российском законодательстве достаточной правовой регламентации16. Проблема заключается в том, что забор пуповинной крови в содержании отечественных нормативно-правовых актов не раскрывается как вид медицинской деятельности. Данный вывод следует из текста Приложения к Положению «О лицензировании медицинской деятельности», утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». В частности, в указанном документе данная форма врачебного воздействия непосредственно не поименована. Обращает на себя внимание тот факт, что речь здесь идет исключительно о заготовке, хранении донорской крови и (или) ее компонентов, и заборе, криоконсервации и хранении половых клеток и тканей репродуктивных органов (пуповинная кровь, как соединительная ткань особого органа (пуповины), также не может быть однозначно охарактеризована как ткань репродуктивного органа).
В связи с изложенным, в упомянутом документе речь идет о донорстве крови человека в целом, без конкретизации источника её получения. Таким образом, аспект хранения и криоконсервации именно пуповинной крови в контексте содержания данного документа остается неохваченным. И здесь необходимо отметить, что иной позиции в обосновании исследуемой формы воздействия придерживается зарубежный законодатель. Так, исследователи Д.В. Иванов и А.В. Чабаненко обращают внимание на правовой опыт Великобритании. Как отмечают исследователи, в данном государстве лицензированию подлежит любая деятельность, связанная с использованием стволовых клеток18. Кроме того, также необходимо обратить внимание на регламентацию указанного аспекта в законодательстве Европейского Союза. И здесь особое внимание следует обратить на содержание Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета «Об установлении стандартов качества и безопасности при донации, заготовке, испытаниях, обработке, консервации, хранении и реализации тканей и клеток человека». Так, в п. 1. ст. 6 этого документа непосредственно упомянута обязательность лицензирования в отношении деятельности организаций, производящих любые манипуляции с клетками и тканями субъектов, подвергнутых воздействию. В этой связи также следует обратить внимание на тот факт, что категория «медицинская деятельность», которой, по существу, является совершение манипуляций с клетками крови, в том числе и пуповинной, должна включать в себя и проведение исследуемой медицинской технологии. Следует учесть, что на возможность трактовки забора пуповинной крови как врачебной деятельности, требующей ее осуществления на профессиональной основе, свидетельствует определение категории «медицинская деятельность», данное в подп. 10 ст. 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В нем указано, что подобная деятельность включает в себя, в том числе и осуществление манипуляций, связанных с обращением донорской крови или её компонентов в медицинских целях20. Однако, учитывая тот факт, что получение пуповинной крови предполагает не только достижение целей донорства, но и совершение в отношении нее иных форм воздействия (хранения, криоко онсервации), полагаем, что данное понятие должно быть трактовано следующим образом: «Медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением крови человека в целях донорства, реализацией биомедицинских технологий и иных форм врачебного воздействия». По нашему мнению, данное уточнение позволяет расширить спектр воздействий, объединенных вышеуказанным понятием с включением в него, в том числе и манипуляций с пуповинной кровью.
Также необходимо отметить, что лицензирование форм врачебного вмешательства является специфической формой контроля в деятельности медицинских организаций и, как следствие, выступает в качестве специальной гарантии, не допускающей произвольное воздействие в отношении элементов тела человека.
В этой связи мы полагаем, что деятельность по использованию пуповинной крови человека должна быть упомянута в тексте Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности», причем под подобным использованием следует понимать следующие формы воздействия: 1) собственно забор пуповинной крови; 2) криоконсервация пуповинной крови с её с последующим хранением; 3) извлечение из пуповинной крови стволовых клеток. Более того, забор пуповинной крови не упомянут в отечественных нормативно-правовых актах в качестве особой формы медицинского вмешательства. Однако, принимая во внимание, что в контексте получения указанного элемента организма человека речь идет о воздействии, оказываемом на его физическое состояние, считаем необходимым охарактеризовать проведение манипуляций с данным элементом человеческого тела следующим образом: «Форма медицинского воздействия на элементы тела человека в послеродовой период с целью забора пуповинной крови для её последующей обработки, хранения, а также типирования стволовых клеток». Кроме того, здесь так же стоит упомянуть аспект обеспечение хранения указанного элемента организма человека, поскольку в настоящее время в РФ отсутствует единая база учета изъятой пуповинной крови. На наш взгляд это является негативным моментом, поскольку в этом случае возможность её незаконного использования сохраняется, что может служить нарушением права на физическую неприкосновенность. Так, группа исследователей во главе с А.А. Исаевым отмечает, что сегодня в РФ функционирует несколько банков пуповинной крови (в Москве, Санкт-Петербурге), деятельность которых финансируется за счет средств бюджета на уровне субъекта РФ. Необходимо отметить, что единственным документом в РФ, который регламентирует вопрос хранения пуповинной крови является Положение «О банке стволовых клеток пуповинной крови человека», утвержденное Приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»23. Следует отметить, что в указанном документе не регламентирован вопрос об использовании данной биологической жидкости без согласия лиц, у которых она была получена, не указаны случаи, в которых она подлежит обязательной утилизации.
Здесь, принимая во внимание наличие у субъектов, подвергнутых вмешательству в целях получения пуповинной крови, физической автономии, необходимо закрепить в содержании данного нормативного документа положение следующего содержания: «Использование переданной на хранение пуповинной крови допускается исключительно с письменного согласия пациента (его законного представителя). Подобный подход также соотносится и с логикой зарубежного законодателя.
Здесь следует обратить внимание на содержание Закона Республики Армения «О медицинской помощи и обслуживании населения», являющегося, по выражению Т.А. Зограбян нормативным актом «одним из наиболее важнейших и общеохватывающих, в частности, для рынка медицинских услуг Республики Армения»». Так, в ст. 5 данного Закона речь идет о том, что «каждый при обращении за медицинской помощью, а также при получении медицинской помощи, обслуживания имеет право: г) быть осведомленным о своей болезни и давать согласие на медицинское вмешательство; е) на уважительное отношение со стороны лиц, осуществляющих медицинскую помощь, обслуживание».
Кроме того, сформулированный вывод о необходимости регламентации в российском законодательстве вопроса о согласии на забор пуповинной крови также базируется на обоснованном мнении Т.Л. Мартиросян о том, что «согласие, как одно из условий обработки человеческого биоматериала, основано на идее, что подобные исследования являются разновидностью исследований на человеке». Здесь, учитывая значимость конституционно-правовой защиты тела человека, считаем, что в Положении «О банке стволовых клеток пуповинной крови человека», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»28, должен быть отображен аспект утилизации пуповинной крови. В указанном документе, в этой связи, необходимо отобразить следующее: пуповинная кровь, находящаяся на хранении в банке подлежит обязательной утилизации в следующих случаях: а) письменного волеизъявления об этом лица, у которого была изъята пуповинная кровь, б) смерти пациента, у которого была получена пуповинная кровь. Вместе с тем, необходимо учитывать, что использование и хранение генетических элементов организма человека может осуществляться с целью оценки и прогнозирования возможности появления в будущем биологически здорового потомства.
В частности, в данном случае речь идет о технологии геномной регистрации. В соответствии с ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» данная форма воздействия предполагает сбор, хранение и использование биологического материала человека и информации о генетических элементах его организма в целях идентификации.
Важно отметить, что в соответствии с положениями указанного нормативного акта обязательная реализация данной технологии возможна только в отношении конкретных субъектов: лиц, осужденных и отбывающих наказание в местах лишения свободы, неустановленных лиц, элементов организмов, которые были получены в процессе осуществления следственных действий, неопознанных трупов. В остальных случаях государственная геномная регистрация производится на добровольных началах. Вместе с тем, в научной литературе в настоящий момент высказываются предложения о необходимости осуществления данной медицинской манипуляции в отношении лиц, намеренных создать в будущем семью и стать родителями с целью предотвращения возникновения фактора риска, касающегося возникновения у потомков данных лиц какихлибо наследственных заболеваний. Исследователи О.В. Романовская и А.А. Рыжова обращают внимание на точку зрения М. Селезнева, который отмечал, что отсутствие регламентации обязательной геномной регистрации в отношении лиц, намеревающихся в будущем стать супругами, приводит к нарушению присущих каждому из них права на здоровье30. Однако с вышеуказанной позицией можно не согласиться в силу того, что принуждение указанных субъектов к геномной регистрации стоит рассматривать как произвольное воздействие на элементы их организма – биологический материал и генетические клетки (составляющие права на физическую неприкосновенность). И в данном случае здесь стоит отметить, что в индивидуальных вопросах о создании семьи и реализации присущих человеку репродуктивных прав принуждение не допустимо. В качестве дополнительного аргумента, свидетельствующего о недопустимости применения обязательной геномной регистрации в исследуемом контексте, следует рассматривать специфическую характеристику генетических данных человека, которая отражена в ст. 4 Международной декларации «О генетических данных человека». В частности, в упомянутом документе указано, что данные элементы организма человека следует рассматривать в следующих значениях31: 1) как элементы тела, характеризующие генетическую предрасположенность субъекта; 2) как средство оказания воздействия на отдельно взятую семью и её потомков (полагаем, что здесь генетические характеристики человека рассматриваются как фактор, определяющий наследственность); 3) как вместилище информации о биологических данных человека; 4) как элемент, имеющий культурное значение для одного или нескольких лиц (Здесь генетическая информация человека рассматривается как часть генома в его широком понимании, о чем нами было сказано выше). Однако закрепленный в нормах отечественного законодательства аспект добровольности генетических исследований лиц, желающих в будущем приобрести статус супругов и родителей, вызывает некоторые вопросы. Так, ч. 1 ст. 15 СК РФ предусматривает, что «медицин ское обследование лиц, вступающих в брак, а также консультирование по медико-генетическим вопросам и вопросам планирования семьи проводятся медицинскими организациями государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения по месту их жительства бесплатно и только с согласия лиц, вступающих в брак». При этом в данной норме не конкретизировано, в какой форме должно быть получено указанное согласие, должно ли оно являться обоюдным и достигнутым в отношении всех форм обследования, перечисленных в указанной норме.
Таким образом, анализ проблем конституционно-правовой защиты физической неприкосновенности человека в условиях реализации рассмотренных геномных технологий позволяет придти к следующим выводам: 1. Любые исследования сопряженные с воздействием в отношении генетического материала человека должны носить исключительно добровольный характер и соответствовать праву на физическую неприкосновенность. Любая трансформация клеток организма человека должна рассматриваться в качестве вторжения в сферу его физической автономии – элемента конституционного права на физическую неприкосновенность. В этой связи реализация технологий, направленных на трансформацию любого репродуктивного материала с целью изменения физических качеств будущих поколений, в том числе получения модифицированных эмбрионов с использованием генетического материала потенциальных родителей следует рассматривать в качестве недопустимых к реализации.
2. Такая форма вмешательства, как забор пуповинной крови для ее последующей криоконсервации, хранения или эксплуатации для извлечения стволовых клеток, нуждается в дополнительной правовой регламентации, но безусловно не может быть реализована в отсутствие добровольного информированного согласия в отношении каждого аспекта манипуляции с пуповинной кровью лица, участвующего в реализации данной формы воздействия.
3. Обязательная геномная регистрация рассматривается нами как форма воздействия, применяемая в исключительных случаях, указанных российским законодателем, в целях установления личности определенного круга субъектов, а не в качестве условия реализации прав и свобод человека. В связи с изложенным, мы полагаем, что генетическая регистрация лиц, намеревающихся создать семью, не может носить принудительный характер.
Подготовила Рузан Минасян
